A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta terça-feira (7), a suspensão de um lote da dipirona monoidratada 500 mg/ml fabricado pela Hypofarma. Além disso, a agência interrompeu a manipulação de produtos por várias empresas do setor farmacêutico.
A decisão foi formalizada na Resolução-RE nº 1.380, de 7 de abril de 2026, divulgada no Diário Oficial da União, e inclui diversas ações de fiscalização, tais como suspensão, apreensão e recolhimento de produtos.
Resoluções recentes
No que diz respeito à Hypofarma, a Anvisa ordenou o recolhimento e a proibição da comercialização, distribuição e uso do lote 24112378 da dipirona monoidratada 500 mg/ml (solução injetável).
A decisão foi motivada pela constatação de desvio qualitativo devido à presença de material particulado, o que contraria as normas sanitárias vigentes.
Além disso, a Anvisa emitiu ordens para apreensão e suspensão da comercialização, distribuição, manipulação, propaganda e uso de todos os lotes de ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida, que estão sob responsabilidade da Mali Produtos Para Saúde LTDA.
Contexto regulatório
A Anvisa informou que a Mali Produtos Para Saúde LTDA não cumpriu com as exigências estabelecidas pela RDC 67/2007, apresentando:
- Deficiências na garantia da qualidade e na conservação dos insumos;
- Utilização de matérias-primas sem a qualificação técnica necessária;
- Falta de testes críticos para verificar pureza e identidade;
- Não cumprimento das condições adequadas para cadeia de frio;
- Lacunas na comprovação da qualidade e procedência dos insumos, em especial da tirzepatida.
A Terapêutica Farmácia de Manipulação LTDA também teve suspensa a manipulação de todos os medicamentos estéreis. Esta ação inclui a apreensão, recolhimento e interrupção da comercialização, distribuição, manipulação, propaganda e uso.
A medida foi desencadeada por uma verificação que revelou sérias irregularidades sanitárias durante uma inspeção conjunta, tais como:
- Reformas estruturais em áreas críticas sem que a produção fosse interrompida;
- Manipulação de insumo farmacêutico sem prévia avaliação da Anvisa;
- Ausência de um plano de validação e falhas na garantia da esterilidade;
- Adoção de métodos inadequados para esterilização;
- Dificuldades no monitoramento ambiental e problemas com a integridade dos filtros;
- Iregularidades na rastreabilidade e controle do estoque.
Impactos e ação empresarial
Ações determinadas pela Anvisa englobam várias medidas sanitárias como suspensão, apreensão e recolhimento, dependendo do caso específico analisado. Essas determinações impactam tanto medicamentos particulares quanto todos os lotes manipulados por certas empresas.
A equipe do Olhar Digital entrou em contato com as empresas mencionadas para obter esclarecimentos e atualizará esta matéria assim que receber uma resposta.
