Indivíduos que foram vacinados com a imunização contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan podem se sentir seguros em relação à proteção que o produto oferece. Essa afirmação foi feita na última terça-feira (9/6) pelo diretor do instituto, Esper Kallás, em resposta à decisão do Ministério da Saúde de suspender temporariamente a vacinação enquanto investigações sobre possíveis reações adversas graves estão em andamento.
Em uma entrevista veiculada pela GloboNews, Kallás enfatizou que as pessoas que já passaram mais de 21 dias desde a vacinação continuam protegidas conforme os índices de eficácia verificados nos estudos clínicos.
“Aqueles que receberam a vacina podem relaxar completamente. […] Todos que foram vacinados podem confiar na proteção prometida, com uma eficácia de 65% contra a infecção por dengue cinco anos após a aplicação e 80% para evitar casos graves da doença”, declarou.
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A suspensão preventiva foi estabelecida após o sistema de monitoramento registrar 42 eventos considerados graves e possivelmente relacionados ao imunizante. Entre esses registros, dois óbitos estão sob análise das autoridades competentes. Dados do Ministério da Saúde indicam que cerca de 500 mil doses já foram administradas até o dia 30 de maio, principalmente entre profissionais da saúde.
A vigilância desses casos é realizada através da farmacovigilância, um sistema responsável por monitorar medicamentos e vacinas após sua autorização para uso, com o intuito de identificar eventos raros não detectados durante os ensaios clínicos e, se necessário, orientar ações para garantir a segurança pública.
Kallás também alertou que aqueles vacinados há menos de 21 dias devem ficar atentos a sintomas e reportar qualquer reação às autoridades sanitárias. Essa recomendação é semelhante àquela apresentada pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, durante coletiva na segunda-feira (8).
“Após o período de 21 dias desde a vacinação, o indivíduo somente usufrui dos benefícios comprovados pela proteção oferecida nos estudos clínicos de fase 3”, comentou o diretor.
Sobre a decisão de suspender temporariamente a vacinação, Kallás destacou que a ocorrência de efeitos colaterais é parte do processo regular de monitoramento dos produtos voltados à saúde e lembrou que outras vacinas passaram por avaliações semelhantes ao longo dos anos.
Ele reforçou ainda a importância da vacinação no controle das doenças infecciosas e na melhoria da expectativa de vida, ressaltando que os benefícios das vacinas são amplamente aceitos pela comunidade científica.
Ainda que tenha demonstrado confiança na eficácia do imunizante, Kallás afirmou ser necessário concluir as investigações epidemiológicas sobre os casos graves e os óbitos com rapidez e rigor técnico. Contudo, não estipulou um prazo específico para o término dessas análises.
“Com base nas informações disponíveis até este momento e nas avaliações do risco-benefício, acreditamos firmemente que a vacina tem seu valor e deve ser utilizada como uma ferramenta essencial no controle da dengue no Brasil”, declarou.
Apesar dessa avaliação otimista, ele enfatizou que a continuidade do programa vacinal estará atrelada às conclusões obtidas nas investigações e às evidências científicas geradas nos próximos meses.
Entenda a suspensão
No dia 8, o Ministério da Saúde anunciou a interrupção temporária da campanha vacinal. Durante essa coletiva, o ministro Alexandre Padilha afirmou que os casos graves identificados ainda não têm comprovação direta com a vacina.
“Identificamos três casos graves envolvendo dois óbitos. Até agora, as investigações realizadas pelos sistemas municipais e estaduais não apresentaram dados suficientes para estabelecer uma ligação causal entre a vacina e esses eventos”, informou Padilha.
O governo federal reportou um total de 3.703 notificações relacionadas a eventos adversos entre cerca de 500 mil vacinados, representando aproximadamente 0,7% do total. Desses relatos, apenas 42 foram classificados como graves, correspondendo a apenas 0,008% das doses aplicadas.
A vacina desenvolvida pelo Butantan fez história ao se tornar o primeiro imunizante contra dengue produzido inteiramente no Brasil em dose única. Sua aplicação começou neste ano focando inicialmente nos trabalhadores da saúde.
A suspensão estabelece que estados e municípios devem interromper as aplicações até novas orientações decorrentes das investigações. Simultaneamente, o Ministério da Saúde intensificará esforços para identificar possíveis reações adversas em todo território nacional.
Sintomas como febre alta, dores abdominais intensas, vômitos persistentes, sangramentos inexplicáveis, tontura excessiva ou piora geral são alguns dos sinais aos quais os recentemente vacinados devem estar atentos.
As autoridades sanitárias sublinham que essa decisão é preventiva e não implica uma conclusão sobre a segurança ou eficácia do imunizante.
“Quero reafirmar nossa confiança nas capacidades institucionais e científicas do Instituto Butantan em conduzir essa investigação detalhada. Este assunto foi discutido no Comitê Nacional de Farmacovigilância nesta manhã e houve um consenso sobre essa estratégia”, declarou Padilha.
Casos sob investigação
Conforme informações do Ministério da Saúde, os episódios classificados como graves envolveram sintomas como dor abdominal intensa, vômitos contínuos e episódios hemorrágicos. Destes casos graves identificados, três foram considerados mais críticos.
Um dos incidentes envolve uma mulher de 39 anos que apresentou sintomas poucos dias após ser vacinada; ela progrediu para um quadro grave mas conseguiu se recuperar após internação hospitalar.
Os dois óbitos analisados referem-se a uma mulher de 48 anos com complicações neurológicas associadas à dengue grave ocorridas 19 dias após receber o imunizante; além disso, um homem de 58 anos manifestou febre rápida poucos dias depois da vacinação e evoluiu rapidamente para um estado crítico.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) notificou o Instituto Butantan sobre esses casos e deve convocar especialistas para aprofundar as investigações junto ao Ministério da Saúde e ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Monitoramento seguirá em todo o país
Diante dessa suspensão temporária, o Ministério da Saúde orientará estados e municípios sobre como reforçar sua vigilância em relação aos eventos adversos associados à vacinação.
Cidades devem acompanhar as pessoas vacinadas há menos de três semanas e incentivar qualquer notificação relacionada aos sintomas suspeitos registrados.
Tanto especialistas quanto autoridades sanitárias afirmam que essa interrupção não compromete os resultados positivos já obtidos pela vacina.
“Essa decisão não desmerece sua eficácia; ela visa ganhar tempo para realizar estudos adicionais sobre diferentes cenários epidemiológicos e populações específicas para identificar fatores potenciais associados ao risco. Assim sendo, quem já recebeu a vacina continua protegido contra os quatro sorotipos do vírus da dengue”, afirmou Eder Gatti, diretor do PNI.
No comunicado oficial emitido pelo Instituto Butantan ficou claro que todas as diretrizes estabelecidas pela Anvisa e pelo Ministério serão seguidas durante esse processo revisional das estratégias vacinais.
“Estamos comprometidos em manter rigor científico absoluto enquanto trabalhamos nesse sentido na esperança de conseguir dados suficientes para comprovar os benefícios desta vacina à saúde pública brasileira”, finalizou Esper Kallás.
